再生医学、骨科领域的正海生物会一年市值翻倍
在上篇文章《正海生物（300653）：再生医学领域领导者》中对正海生物的口腔修复膜和生物膜已有介绍，也分析了公司的基本财务指标，盈利能力优（毛利率93%，净利率38%，ROE 20%），成长能力好（5年CAGR 25%），但正海生物近一年最让人期待的还是活性生物骨产品，本文将对活性生物骨产品详细分析，梳理下团队，做个估值预判，说说我认为的公司价值。
一、独家管线：活性生物骨对比口腔修复膜、生物膜的核心技术是：载体支架材料，而活性生物骨、子宫内膜则是：载体支架材料（胶原蛋白结构） + 生长因子（创新性的添加组织损伤诱导活性的生长因子CBD-BMP2）。
技术原理：活性生物骨是公司含有胶原蛋白的骨修复材料（海奥）的创新升级产品，与第一代骨修复材料（海奥）不同的是，活性生物骨包含“活化的胶原骨修复材料”及其“专用融合活性骨修复因子”两个部分。
图：活性生物骨的简要工艺路径及修复原理示意
胶原骨修复材料本质就是胶原蛋白，具有特殊结构，作用是生物骨支架，利于新骨细胞的成形、生长。支架上会另外放的是什么呢？就是骨修复因子，或者说是骨生长因子BMP-2(骨形态发生蛋白)。
专用融合活性骨修复因子，是在修复因子的氨基端或羧基端融合了vWF因子的胶原结合结构域得到的融合蛋白，这是通过基因工程技术得到的重组蛋白质（重组BMP-2）。
骨生长因子BMP-2通过生物骨支架形成了活性生物骨产品，可以将骨生长因子定向地锚定到需要修复的骨组织上，诱导骨在生。与此同时，活性生物骨又首次创新性地建立了胶原生物材料的生长因子缓释方法，即不仅让生长因子与胶原生物骨牢牢结合，又建立了缓释机制。通过缓释释放生长因子，刺激细胞分化和血管生成，能够快速修复一般的损伤和创伤，相比普通的骨材料，用的骨生长因子剂量也会少很多。
活性生物骨核心功能：具有骨诱导（其材料通过提供一种生物刺激，诱导局部细胞或移植的细胞分化形成成熟的成骨细胞）、骨传导功能（植入材料通过促进宿主骨与移植材料表面的结合，引导骨形成）、安全性、良好的降解性，能够加速骨缺损、骨不连及骨折的愈合。
病症治疗场景：
• 骨缺损：因创伤或手术所致的骨质短缺，由于骨缺损的存在，常造成骨不连接，延迟愈合或不愈合，及局部的功能障碍。
• 骨坏死：体骨骼或组织成份坏死，大多数患者的骨坏死发生在髋关节和股骨头。
• 骨延延迟愈合：骨折未能在其平均时间(通常3〜6个月）内愈合，称为延迟愈合。
• 骨不连：骨折后至少9个月，并且没有进一步愈合倾向，即骨折不愈合。
研发进度：最早的专利《活化胶原蛋白支架材料及其专用融合活性修复因子，专利号：ZL 200510132792.9》2005年就取得，也就最早投入研发到现在共计15年了，在北大人民医院、华西医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院等7家医院做临床实验。2018年11月获得注册受理，2019年3月活性生物骨作为药械组合产品进入审评审批。
活性生物骨属于“以医疗器械作用为主的药械组合产品”，其审评工作由国家药监局医疗器械技术审评中心与药品技术审评中心联合开展，该项目2019年先后通过了注册质量体系核查、临床试验现场检查、临床试验样品研发环节核查，目前处于发补资料的“补充材料”阶段，不涉及临床实验，根据提交补充材料时间，乐观预计活性生物骨2020年获批。
竞争格局：正海生物活性生物骨上市将填补国内市场空白，成为国内市场唯一，国外活性生物骨在售产品主要有美敦力的infuse bone（主要在脊柱手术适应症，互联网看到数据是年销售额可达10-20亿美元）和史赛克的 op-1（年销售数亿美元），每位病人平均花费金额约为1-2万美元。
国内外活性生物骨、骨修复材料比较
生长因子简单加载在生物材料上，由于简单的物理吸附，生长因子定植困难，容易扩散，一方面造成生长因子用量过大，成本高，而损伤部位往往达不到应有浓度，另一方面，扩散的生长因子会产生副作用。在引导骨组织再生产品研发中，正海生物通过基因方法改造BMP-2，创新性地构建了具有胶原结合能力的生长因子 CBD-BMP2，并将其与骨材料结合，从而形成活性骨材料以诱导骨再生，很好地解决了这一问题。
研制成功的活性骨材料在动物实验中获得了良好均一的骨再生，并获得中国、欧洲及美国专利，产品性能可比肩美敦力、史赛克的同类产品，可应用于各种骨缺损及难愈合性骨折的修复治疗等。
市场规模测算：据《中国医疗器械行业发展报告（2019）》我国骨科植入物本年度的市场总体销售收入约为218亿元，同比增长15%。在上海市物价局公布骨优导（九源基因）的最高零售价为4200元/mg，人均建议使用量为4-6mg，假设正海生物的活性骨单价为5000元/mg，人均使用量为4mg，按出厂价计算，对应测算活性骨市场空间约20亿元/年。
公司招股说明书股权结构如下：
秘波海：直接持有公司56.70%的股份，作为嘉兴正海普通合伙人，间接拥有公司4.50%的表决权，为公司实际制人。秘波海是拥有两家上市公司正海生物、正海磁材。
Longwood：占公司19.80%的股权。
鼎晖维鑫和鼎晖维森：鼎晖创业投资基金，分别持有7.08%、4.92%的股权。
蓝基金：国家产业投资基金，持有5.00%的股权。
公司位于山东烟台，烟台会有如此技术壁垒的团队吗？这儿有一个历史沿革就是公司正海有限初创成立于2003年，由正海集团（资金合伙方）与longwood（技术合伙方）公司共同出资分别占股60%、40%成立。其实公司的核心技术来源于longwood与中科院遗传与发育生物学研究所的产业转化，longwood公司和中科院背后都是科学家戴建武。
招股说明书中Qun Dong（董群）占longwood 100%股份，而董群为戴建武妻子：
当然关于二股东Longwood（戴建武博士）的减持，由上市时的19.8%已减持到10.75%，并在2020年5月19号又发减持公告预计在 6 个月内又减持 2%，减持行为无可厚非，有自己的资金安排，不过确实是一个风险点，公司目前至少透露的信息， 和中科院等的合作还是正常继续进行，我们猜测也没有用，无论减持多少还是公司二股东，已经注册的活性生物骨产品不会受到影响，但可以接受的股权比例还是要高于5%，毕竟低于5%都是非主要股东，谈合作也是空话。
第一季度末公司前十大股东明细
三、估值总体来讲，现有上市产品竞争格局良好，产品口腔膜国内唯一，硬脑膜国内前三，公司产品属于三类医疗器械，行业准入具有门槛，公司将凭借品牌及技术等竞争优势，增长性与盈利性确定性高。
同时，公司后续储备品种，特别是活性生物骨和子宫修复膜等重磅在研产品的市场空间更大，短期则是活性生物骨将在2020年或2021年初拿证上市，具有溢价空间。
业绩估值：测算2020年公司归母净利润为1.38亿元，正海生物当前PE (ttm) 70倍，低于再生医学领域的冠昊生物和华熙生物，和骨科医疗器械赛道的凯利泰相当，因疫情降低了大家的一季度的利润，所以抬高了PE，以正海生物近一年平均PE 为55倍，随着活性生物骨临近获批，PE可以为60倍：以PE 55-60倍来估值，估值为75.9-82.8亿元，对应股价为94.8元-103.4元。
溢价估值：其实，公司处于高度景气的生医学赛道和骨科赛道，活性生物骨作为药械产品，可以获批，类似于创新药，在估值上，投资者完全会给予估值溢价，若2020年年底或者2021年初可以获批，靠近这个时间点，估值完全会在80亿元的基础市值上再给予30%-40%的溢价，估计到110亿市值，向着翻倍走去，子宫内膜产品若能如期而至，和活性生物骨一样，业绩上都有独占市场的时间，远期三年-五年原有产品业绩8亿元，新产品业绩上升到每年12亿，总计20亿元，净利8亿元，估值可达400-500亿元。
风险提示：
1）活性生物骨监管批准不及预期。
2）营收主要依赖于口腔修复膜与生物膜两款产品，销售情况可能不及预期。
3）戴建武和正海生物不合作，独立成立公司运营，正海生物承压。
