新冠抗体检测市场可期，但尚有若干问题

全球疫情持续发酵，根据世卫组织(WHO)数据，截至北京时间5月7日1时6分，全球累计确诊感染3595662例，包括死亡247652例。美国疫情最为严重，累计确诊感染1171185例，包括死亡62698例，且仍在继续增长。

图表1. 美国新冠疫情总体情况(北京时间5月7日1时6分)

来源：世卫组织，中康产业资本研究中心

面对依然严峻的疫情形势，全球制药公司、研究机构、科学家等通力合作，争分夺秒开发防治药品，然而“老药新用”如洛匹那韦、达芦那韦、阿比多尔、羟氯喹等的临床试验遭遇了不同程度的失败，瑞德西韦在“争议”中被美国FDA批准上市，新冠疫苗仍在临床I/II期试验中。在对因防治药品难以选择或无法迅速推广的情况下，通过方便廉价的检测迅速识别感染者，并及时隔离施治，是目前控制疫情蔓延的有效措施。

新冠病毒的核酸检测是确诊感染的“金标准”，目前的检测方法主要是RT-PCR(实时聚合链反应)方法，但该方法只能检出新近感染者，对于既往感染者无用。抗体检测能检出既往感染者，对于无症状感染者的筛查来说也尤为重要。在德国进行的一项针对500名居民的调查显示，约14%的人新冠病毒抗体检测呈阳性，而仅有2%的人核酸检测呈阳性。可见，开展抗体检测对于整体疫情的防控非常重要。

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新冠病毒抗体检测产品概况

目前，数十种针对新冠病毒的抗体测试产品已经在世界各地的市场上发布，但迄今几乎没有受到充分足够的监管。然而，这种情况即将改观，美国FDA、美国CDC(疾病控制和预防中心)和美国NIH(国立卫生研究院)已经表示将共同努力，验证美国市场上在售检测产品的准确性。

然而，这些机构并未说明他们认为何种程度的准确性是足够的，而且并非所有的抗体血液测试产品的制造商都公布了其产品的灵敏度和特异度的数据。许多已有数据的检测产品可能只是单纯的不够好。罗氏(Roche)公司CEO Severin Schwan曾表示，市场上的一些检测产品没有任何价值，或者几乎没有用处。

据调查，在4月中旬之前，29种在美国销售、用于检测新冠病毒抗体的商业检测产品中只有3种获得了美国FDA的紧急使用授权(EUA，emergency use authorization)。在4月下旬，FDA放开限制，对众多抗体检测产品授予了EUA认证。然而，这些检测产品，甚至那些具有EUA的检测产品，都没有经过FDA或任何其他监管机构的准确性评估。

一些制造商自主声明了其产品的准确性。雅培(Abbott)表示，其于4月16日在美国发布的IgG检测产品，在患者首次出现症状至少两周后进行，灵敏度为100%，特异度为99.5%。由Becton Dickinson(碧迪公司)在美国销售的抗体检测产品，由其合作伙伴Biomedomics开发，具有灵敏度88.7%和特异度90.6%。罗氏(Roche)的检测产品于5月3日获得美国FDA批准，其声称当一个人在被PCR测试诊断为活跃新冠病毒感染两周之后，抗体检测的灵敏度为100%，特异度超过99.8%，略微超过雅培的产品。

*Becton Dickinson(碧迪公司)，简称BD，于1897年在纽约成立，总部位于美国新泽西州的富兰克林湖，在全球约50个国家和地区设有分支办事机构、研发中心和制造工厂。公司服务对象包括医疗机构、生命科学研究所、临床实验室、工业单位和普通大众，是世界上最大的生产和销售医疗设备、医疗系统和试剂的医疗技术公司之一。

图表2. 部分抗体测试产品的准确性(粗体有EUA)

来源：公开信息，中康产业资本研究中心

上表总结了一些制造商为它们的血清学新冠肺炎测试所声称的准确性数据。然而，这些公司进行的验证测试在规模上差异很大。雅培公司的抗体测试在1200个样本上进行，而Epitope公司的测试在54例健康人中进行，而IgM和IgG测试中分别只在20例和30例经PCR(聚合链反应)证实的新冠肺炎患者中进行。罗氏对69例经PCR确诊的新冠病毒感染者的204个样本进行了灵敏度评估，但只有29个样本来自14天时间点，这是一个较小的数据集。随后罗氏的检测产品Elecsys被用于检测来自常规诊断检测、献血者、普通感冒小组和冠状病毒小组的5272个血液样本。冠状病毒小组由40个潜在的交叉反应样本组成，这些样本来自曾感染过其他种类的冠状病毒的个体。全部样本均在2019年12月之前获得，因此不会携带新冠病毒。10个样本检测结果为阳性，特异度为99.81%。

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新冠病毒抗体检测面临的问题

此处有两个主要问题。首先，这些声明在没有独立验证的情况下可信吗？雅培和碧迪公司是信誉卓著的公司，不太可能做出它们无法证明的声明，但世界各地在售的许多其他抗体测试来自不知名的组织和实验室，它们可能不那么谨慎。其次，这些测试需要多精确？在新冠疫苗问世之前，那些打算解除禁闭限制并开始加速经济活动的国家将严重依赖抗体测试来确定哪些人员可以安全复工。

当地时间5月5日，美国总统特朗普接受美国广播公司(ABC)专访时表示，在美国各州相继接触限制措施后，“可能会有一些新冠肺炎死亡”，但认为这是美国为了推动经济重新开发，迅速恢复经济的选择。他鼓励美国人将自己视为“勇士”，指出长期坚持严格的社交距离规定是不现实的。在这种显得“激进”的政策之下，美国更加需要准确可靠的新冠病毒检测。

图表3. 美国总统特朗普决定解除禁闭重新开放美国

来源：ABC News，中康产业资本研究中心

新冠病毒检测的准确性需要很高。据估计，新冠肺炎在美国的发病率约为5%，在这个低水平上，假阳性误判将成为一个重大问题。如果血清学检测有90%的特异度，其阳性预测值将为32.1%，这意味着近70%的阳性结果可能是假的。在5%的发病率下，一个具有95%特异度的检测将导致50%的阳性结果是错误的。只有在99%的特异度下，假阳性率才接近可接受的水平，即使在这种情况下，仍有16%的阳性结果是错误的。这意味着检测认定的新冠病毒感染者中有16%实际上并未感染。

图表4. 理论检验在发病率为5%时的预测值

来源：公开数据，中康产业资本研究中心

如果要避免大量对病毒没有免疫力的人被送回与他人接触的地方，FDA需要为这些检测产品设定严格的准确性标准。FDA表示，将对那些分发未经验证的检测产品、进行相关检测、作出虚假声明的公司采取适当的行动，如发出警告信，要求公司停止非法促销互动等。

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美国新冠病毒检测市场空间

如果一家公司能够展示出不错的、可复制的准确性水平，那么它就能赚钱。业界分析人士推测，与怀孕测试类似的条带检测，如Cellex和Chembio出售的那种，价格在5~10美元；而在中心实验室进行的高通量检测，如雅培(Abbott)和罗氏(Roche)即将推出的产品，价格在25~50美元。如果美国一半人口接受检测，那么市场规模将超过30亿美元。

那些习惯于大规模运作的公司显然将处于获得市场份额的最佳位置。雅培表示，到今年6月，该公司将能够每月进行2000万次检测，而罗氏表示，它将进行5倍于此的检测。

对于那些相信血清学检测是使社会恢复常态的途径的人来说，还有最后一个令人头痛的问题。即使是一个完美的检测，也存在感染者未被检出的情况(假阴性)，会让5%的感染者重返工作岗位，这对于启动一个经济体来说，很难说是一个可靠的基础。

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结语

相比抗体检测，核酸检测能够检测到处于窗口期的患者，及早发现感染者；相比核酸检测，抗体检测的血液标本采集操作简单快捷，这一方面保证了标本质量，另一方面降低了医护人员在标本采集过程中被感染的风险，更易于基层广泛开展筛查。核酸检测+抗体检测综合应用，有助于提高新冠病毒感染的检出率，及时准确地找出感染者，更有利于疫情的防控。