中国工程院院士王军志：一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学依据

　　中证网讯（记者 傅苏颖）4月14日，国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会。中国工程院院士王军志表示，一般来说，通常的临床试验分为三期，即三个阶段，三个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计，方案不一样，需要的时间也不一样。但是有一点，必须要遵循按照《药物临床试验质量管理规范》，通常叫做GCP规范来执行，比如遵守受试者知情同意等相关的规定。一期临床试验重点是观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果，一般都是人数规模相对比较小，都是数十人或一百人左右，在小范围，这是一期临床必须要做的。二期临床是扩大样本量和目标人群，目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认，并且确定免疫程序和免疫剂量，这是在二期临床必须要做完的。一般受试者要数百人，二期临床都是好几百人甚至更多。需要指出的是，一期二期临床试验都是由健康志愿者，相对比较容易募集，根据不同的免疫程序、不同的方案，大概需要几个月的时间。真正确定疫苗的有效性还有三期临床，三期临床需要的样本量更大，对于一般的传染病，一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，它的规模都是好几千，有的甚至上万人。一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学的依据，要经过这样三个部分，这是在通常情况下。即使在应急的情况下，实际上在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。